Anvisa libera importação de insumos para produção de vacina contra Covid no Brasil

Foto: Antonio Molina / Agência O Globo

Renata Mariz, Paula Ferreira e Elisa Martins

 Nessa quarta-feira a importação, em caráter excepcional, de matéria-prima para a fabricação da vacina CoronaVac no Brasil. O imunizante contra a Covid-19 é produzido pelo laboratório chinês Sinovac, que tem acordo de transferência de tecnologia com o Instituto Butantan, em São Paulo.

A liberação encerra um embate aberto na semana passada, quando o Butantan chegou a acusar a Anvisa de atrasar processos de análise relacionada à vacina.

Depois que o Ministério da Saúde voltou atrás na decisão de comprar 46 milhões de doses da vacina chinesa, por ordem do presidente Jair Bolsonaro, o diretor do instituto, Dimas Covas, fez críticas públicas de que a agência estaria retardando a autorização de importação de insumos, solicitada ainda em setembro.

Em nota nesta quarta, o Butantan comemorou a aprovação e afirmou ser “um passo importante” para a disponibilização da Coronavac. Com a liberação, acrescenta o texto, o instituto “segue em tratativas com a farmacêutica Sinovac Biotech para a liberação da matéria-prima e posterior envio ao Brasil”.

Mais cedo, o diretor do instituto tinha voltado a cobrar posicionamento da Anvisa. Em coletiva de imprensa em São Paulo, ele afirmou que a indefinição sobre a importação já afetaria o cronograma de produção da vacina no Brasil.

A aplicação da vacina na população, porém, ainda depende de conclusão de estudos com voluntários que comprovem a segurança e a eficácia do imunizante, e de posterior autorização e registro na Anvisa.

Responsabilidade e biossegurança

A liberação anunciada nesta tarde, explica a Anvisa, é de importação de um produto intermediário, ou seja, não envasado, fabricado pela Sinovac. O pedido havia sido feito no final de setembro pelo Butantan, que espera ter 46 milhões de doses da vacina até dezembro – seis milhões de doses que já virão prontas da China, e cuja importação foi autorizada na última sexta-feira pela Anvisa, e outros 40 milhões de doses que devem ser produzidos na fábrica do Butantan a partir dos insumos liberados agora.

A diretoria da Anvisa permitiu, por unanimidade, a importação de 120 bolsas, com 200 litros cada do produto. A agência estipulou regras para liberar a importação da matéria-prima. O Butantan terá de ficar responsável pelo produto no Brasil, seguindo todas as normas de biossegurança, e sua utilização na população só poderá ser feita se o imunizante obtiver registro da Anvisa. Se isso não ocorrer, o instituto deverá destruir o produto.

Relator do tema, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra, manifestou-se favorável à autorização de importação dos insumos. Em comunicado, a Anvisa ressaltou que os estudos da Coronavac no Brasil ainda estão em andamento (em fase 3, a última, de testes) e que ainda não existe previsão de data para a vacinação.

Sobre a polêmica da semana passada, a Anvisa negou retardar a análise do pedido e disse que ele seria feito em cinco dias úteis, prazo que foi cumprido com a decisão tomada nesta quarta-feira. Além disso, a agência ressaltou que a solicitação feita pelo Butantan apresentava discrepâncias, juntando duas substâncias diferentes (a vacina envasada e o produto intermediário), que têm tratamentos sanitários distintos, na mesma solicitação.

Ainda segundo a Anvisa, o pedido foi discutido em Circuito Deliberativo, uma instância de votação online dos diretores da Anvisa, por conta das dificuldades relacionadas à pandemia e pelo fato de que o momento é de troca da composição das diretorias, o que dificulta a deliberação tradicional em reuniões presenciais.

Em seu relatório, o diretor-presidente Antonio Barra ressaltou que a planta na China da Sinovac, responsável pela fabricação da vacina Coronavac, ainda não dispõe de nenhuma certificação em boas práticas de fabricação, chamada pela sigla BPF, emitida por qualquer autoridade sanitária. Esse certificado é um dos requisitos para aprovação do uso da vacina no Brasil.

“Em 15/10/2020, ocorreu o encerramento da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa nas instalações da empresa Sinovac para fins verificação das BPF, e essa Autoridade ainda não emitiu a decisão final quanto ao total cumprimento das diretrizes das BPF. Em 22/10/2020, a Anvisa recebeu a partir da empresa Sinovac os apontamentos da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa. A planta da Sinovac Life Sciences Co. Ltd. está em processo de certificação pela Anvisa”, salientou o presidente da Anvisa no relatório.

Estudos em andamento

A liberação da importação de doses e insumos é parte do caminho da vacina produzida em parceria da Sinovac com o Butantan. Para a conclusão dos estudos e posterior submissão do registro na Anvisa, o Butantan precisa apresentar dados que comprovem a eficácia da vacina.

Isso requer um número mínimo de 61 voluntários infectados pelo novo coronavírus para comparação entre o grupo que tomou placebo e o grupo que recebeu a vacina em teste, de acordo com o protocolo do estudo.

O governo de São Paulo e o Butantan não informam quantos casos positivos já foram identificados entre os voluntários. No início da semana, citando protolocos de ética de pesquisa cientítica, o secretário de estado da Saúde, Jean Carlo Gorinchteyn, afirmou que o estudo só será aberto quando o número necessário de infectados for atingido.

Participam do teste 13 mil voluntários de sete estados brasileiros, mais o Distrito Federal. Segundo o Butantan, cerca de nove mil participantes já foram imunizados, todos profissionais de saúde na linha de frente no combate à pandemia.