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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou ontem (7) o início da vacinação de voluntários do estudo clínico da Butanvac, vacina com produção 100% brasileira. A decisão foi tomada após reunião entre a equipe técnica da Anvisa e o Instituto Butantan, que apresentou os dados pendentes para o início da aplicação de testes em voluntários.
A pesquisa clínica da Butanvac já havia sido aprovada pela Anvisa há cerca de um mês, no dia 9 de junho. Porém, o início da aplicação em voluntários ainda dependia da resolução de informações pendentes sobre os dados gerados pelo Butantan relativos à inativação do vírus.
Nesta quarta-feira, essas informações foram apresentadas e a equipe técnica da Anvisa considerou os dados suficientes para que os testes em voluntários comecem a ser realizados.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, chegou a avaliar como “preciosismo” a exigência feita pela Anvisa de realização de teste adicional para que a vacina da Butanvac inicie a testagem em humanos. “Neste momento, o que nós temos que ter é realmente obter essa autorização para aplicação da vacina”, declarou Covas no final de junho.
O Butantan, além disso, deu indícios de que pretende encurtar o tempo de testes da Butanvac. Para isso, deve pedir o uso emergencial do imunizante sem os resultados clássicos de eficácia – obtidos na fase 3 da pesquisa, com base em dados de infecções e hospitalizações de participantes do estudo. A Anvisa, porém, ainda vê falta de consenso sobre o novo método.
A aplicação experimental da Butanvac será conduzida por meio das fases clínicas 1 e 2 e será dividida em três etapas: A, B e C. No momento, está autorizada apenas a realização da etapa A.
O Butantan vai começar os ensaios clínicos da nova vacina contra a covid-19 usando grupos que receberão placebo. Na primeira etapa dos estudos com humanos, serão convocados 418 voluntários. O requisito é ter mais de 18 anos, não ter tomado a vacina da covid, nem ter sido infectado. Serão selecionados preferencialmente voluntários em Ribeirão Preto (SP).
Isso porque a previsão é que o estudo seja realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
Por Nominuto
